江苏药监局审评核查常州分中心一次性通过三类全项赋权考核

10 月 28 日，江苏省药监局发布公告，决定自 2024 年 10 月 30 日起向审评核查常州分中心赋权三类审评事项 16 项、核查事项 34 项。自此，审评核查常州分中心连续一次性通过了一、二、三类全项赋权，总赋权事项累计达 159 项。

审评核查常州分中心自成立以来，紧紧围绕“四个中心”的建设要求，深入贯彻省药监局关于拓展监管资源、优化审评核查的工作部署，全力助推常州生物医药产业高质量发展。

一是坚持质量优先。树立风险与质量相结合的理念，强化业务过程风险控制，制定体系文件 121 个，实现 159 个已赋权事项全覆盖，并持续更新完善，确保始终与省药监局审评中心、审核查验中心保持同尺度、同标准；强化质量队伍建设，设置质量与效能管理科，明确各科室质量管理员，将质量管理职责、程序要求细化落实到每一业务过程；强化质量监督，每季度开展内部办件质量抽查，与兄弟审评核查分中心开展交互评查，并定期复盘省药监局审评中心、审核查验中心在质量复核、评估中反馈的问题及建议，从内外部两个维度严控办件质量。今年 2 月高质量通过 ISO9001 质量管理体系认证，成为全省首家且唯一通过质量管理认证的省级审评核查分支机构。

二是提升办件效能。全面实施立卷审查，主动靠前介入，提高注册申报质量与效率；畅通优化面向申请人的沟通交流服务渠道，健全技术问题答疑机制，在申请人和审评员、检查员之间搭建起沟通交流的桥梁，帮助注册申请人准确理解注册技术审评、现场核查等要求，高效解决注册申报中的痛点难点；适时开展任务攻坚，在坚持质量标准的前提下最大限度提升审评核查速度。今年第三季度，审评核查常州分中心办件时限进一步压缩，药品检查、医疗器械审评与检查各类赋权事项较法定时限最高提速分别达 72%、76%、27%。

三是深化助企帮扶。完善帮扶机制，细化帮扶方式，定期赴产业园区、企业开展助企纾困活动，积极推动解决企业急难愁盼问题；强化机构职能保障，协同常州检查分局，充分发挥常州市生物医药产业高质量发展专班办公室职能，联合常州市科技局、卫健委、医保局等部门研究出台系列产业政策，并积极推动落地兑现；助力培育新质生产力，主动对接重点园区，在产业规划、行业政策解读、项目招引等方面提供专业指导，全力助推常州打造国内一流生物医药和合成生物产业高地。

下一步，审评核查常州分中心将进一步规范业务流程，完善工作制度，锤炼队伍能力，不断提升审评核查水平，同时将持续完善与常州检查分局协同融合建设的组织体系架构，强化与工作站的管理联动，合力推动常州生物医药产业高质量发展。