第三届中国数字疗法产品质量与法规研讨会在沪举行，探索产业发展新路径

2024 年 10 月 24 日，第三届中国数字疗法产品质量与法规研讨会暨中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会 2024 年年会在上海浦东绿地铂骊酒店盛大召开。本次会议由中国医疗器械行业协会数字疗法专业委员会主办，上海市医疗器械检验研究院承办，教育部创新科学仪器工程研究中心协办，长春金赛药业有限责任公司、重庆动脉橙科技有限公司、杭州芝兰健康有限公司、晖致医药有限公司、瑞思迈（北京）贸易有限公司、上海特霍芬智能科技有限公司、苏州医朵云健康股份有限公司、雅培贸易（上海）有限公司共同支持举办。

会议现场，中国医疗器械行业协会秘书长徐珊、上海市医疗器械检验研究院书记何骏分别通过线上和线下的方式为大会致辞。中国医疗器械行业协会数字疗法专委会秘书长刘重生、上海市医疗器械化妆品审评核查中心有源医疗器械核查部副部长王晓玲、上海市医疗器械检验研究院有源一所高级工程师刘勋、蛋壳研究院院长姜天骄、UL Solutions 网络安全咨询顾问沈雯、橙心数字疗法（天津）有限公司董事长兼 CEO 张丹、杭州虚之实科技有限公司创始人&CEO 康成分别进行了主旨演讲。

本次会议吸引了来自数字疗法专委会成员企业、国内数字疗法企业等 100 余人参加。会议由中国医疗器械行业协会数字疗法专委会秘书长刘重生主持。

会议期间，还举行了数字疗法专委会 2024 年度增补委员证书颁发仪式。刘重生为与会增补委员企业代表颁发了证书。

中国医疗器械行业协会秘书长徐珊在致辞中对数字疗法专委会在推动数字疗法合规研发和产品注册方面取得的显著成绩表示肯定。她强调了加强合作、推动技术创新的重要性，并希望专委会成员继续努力，加强与监管机构和企业的合作，关注行业趋势，推动数字疗法标准化。她对专委会成员和与会者表示感谢，并预祝会议成功。

上海市医疗器械检验研究院书记何骏在致辞中表示，数字疗法作为新兴的技术手段，正以其独特的优势和潜力，改变着我们的医疗模式和服务方式。上海市医疗器械检验研究院将继续承担数字疗法专业委员会的工作，深入研究产品标准和检验方法，推动行业发展，并加强与各方合作，推动更多产品上市。

中国医疗器械行业协会数字疗法专委会秘书长刘重生在专委会工作汇报中指出，过去一年里专业委员会组织举办 3 场论坛活动，发布 2 份行业出版物，开展 1 场培训，形成 3 项标准化成果，并进行全年政企沟通，以实际行动推动数字疗法行业交流发展，并在今年成立了数字健康标准工作组，推动了首个数字疗法团体标准的立项，这填补了国内在数字疗法团体标准方面的空白。下一步，专业委员会将继续支持创新、完善行业共识、改进工作机制和探索全球合作机遇。

蛋壳研究院院长姜天骄指出，数字疗法行业在中国经历了从热捧到现实的过渡，目前面临包括审评审批、临床试验和商业化在内的多项挑战。他强调数字疗法企业需要在中国市场自主寻找发展路径，同时面临审评审批、临床试验和商业化等多方面的挑战。而商业化是当前数字疗法的核心问题，建议企业应聚焦于 To B 模式，寻找医保支付的可能性，并考虑与大厂合作推广产品。姜天骄还提到，数字疗法产品应结合硬件使用，并充分利用政府资源和政策支持来寻找发展机遇。

上海市医疗器械化妆品审评核查中心有源医疗器械核查部副部长王晓玲讨论了医疗器械软件体系核查要点，并指出了需求分析、设计验证、软件测试和缺陷管理等关键环节的常见问题。她强调了需求应充分、设计需完整、测试用例需覆盖风险项，并提倡保持开发过程的原始记录以确保可追溯性。同时王晓玲还提到了人工智能产品的特殊挑战，包括数据收集和算法设计，并建议企业关注软件生存周期的控制，以保证软件质量和合规性。

上海市医疗器械检验研究院有源一所高级工程师刘勋分享了脑机接口医疗器械的管理与评价，涉及其在健康增强、工业军事和患者康复领域的应用。讨论了脑机接口的分类，包括穿戴式、半植入和植入式，并强调了国际标准如 ISO、IEC 在产品定义中的重要性。还提到了脑机接口医疗器械的组成和标准化工作的进展，以及在数据量、传输速度和精度之间的挑战。刘勋并强调了产品的可靠性、可用性和数据隐私性，以及上海市医疗器械检验研究院在脑机接口领域的工作和即将出台的行业标准。

UL Solutions 网络安全咨询顾问沈雯在发言中讨论了威胁建模在网络安全领域的重要性，并分享了几种常见的威胁建模方法。强调了威胁建模在产品设计中的重要性，并提到了 FDA 对医疗器械系统进行威胁建模的合规性要求。还提到了其他威胁建模方法，如 DREAD 和 PASTA，并比较了它们的关注点和应用场景。沈雯通过一个案例展示了如何使用 STRIDE 模型进行产品威胁建模，包括资产识别、威胁分析和制定缓解措施。

橙心数字疗法（天津）有限公司董事长兼 CEO 张丹分享了数字疗法在呼吸慢病治疗中的应用，重点是针对慢阻肺的疗法。她指出，慢阻肺患者群体庞大且治疗不当，通过数字疗法可以提升患者的自我管理能力和吸入药物的正确性。数字疗法结合硬件传感器和软件，提供了实时监测和反馈，帮助患者提高用药依从性。数字疗法还有助于降低医疗成本、提高医疗服务质量。最后张丹还强调了数字疗法在政策支持下的发展，以及其对国家高质量发展战略的贡献。

杭州虚之实科技有限公司创始人、CEO 康成分享了虚之实在数字化医疗器械领域的进展，特别是在治疗大脑慢性疾病方面。公司专注于硬件为主的数字化产品，已在 300 家医院应用，并获得了国内外的资格证。公司通过机器换人解决医疗人员紧缺问题，并针对传统治疗方法的不足进行了改进。康成强调了数字化技术在节约成本和提高效率方面的优势，并展望了数字化技术在医疗领域的广泛应用，包括与医疗信息化公司的合作和提供整体化数字解决方案。

在《呼吸功能数据监测分析软件专用技术条件》标准评定会环节，与会的工作组相关代表进行了现场评审决议，其中数字健康标准制定工作组组长、四川大学华西医院张岚教授，橙心数字疗法（天津）有限公司唐渊琴分别进行了发言。

张岚教授在《呼吸功能数据监测分析软件专用技术条件》标准评定会环节进行发言，强调了数字化技术在医疗健康领域的应用价值。她提到，尽管数字疗法在全球仍处于发展初期，但已有不少优秀的产品能切实帮助到患者和医生，提升治疗效果，提高医务人员工作效率。张岚教授希望能有更多团体标准出台，从而促进数字疗法产品的规范化和标准化，推动行业发展。

唐渊琴作为团体标准发起单位之一橙心数字疗法（天津）有限公司代表，介绍了数字疗法天津有限公司在慢性呼吸疾病治疗领域的工作，重点关注吸入治疗技术。她指出了吸入治疗中存在的技术掌握和依从性问题，并提到了智能吸入装置产品的研发，包括公司的软硬件结合产品，旨在提供全流程治疗方案。唐渊琴强调了标准化的重要性，并分享了多家机构共同推进的团体标准起草工作，包括对呼吸功能数据监测分析软件的要求和检验方法。她提到了对团体标准进行的验证工作，验证了技术要求的合理性和检验方法的可行性，证明了团体标准的技术指标合理，检验方法可靠和可行。

最后与会专委会企业代表、数字疗法相关企业代表都表示，通过这样的盛会，不仅加强了行业内的交流合作，也为数字疗法产品质量与法规，行业规范化和标准化工作提供了有力的推动。随着技术的不断进步和政策的支持，数字疗法在未来将为更多患者带来更优质的医疗服务，为国家的健康事业作出更大的贡献。